醫療器材零件 — 直接從我們的機器上取下
為何醫療器材 OEM 廠商 不能省略精密原型驗證
法規申請樣品
FDA 510(k) 及 CE MDR 申請常需提交能佐證尺寸符合性的實體樣品。CNC 原型提供 ±0.05mm 精度的器材幾何尺寸文件，供法規申請前確認。
滅菌與清潔性驗證
溝槽幾何、表面粗糙度及材料與高壓滅菌 / EtO / 伽瑪滅菌的相容性，必須在實體樣品上驗證。電解拋光 SUS316L 或 PEEK 零件可在量產前完成測試。
外科器械人因工程測試
外科醫師握持試驗及腹腔鏡握柄人因工程，需要具備正確重量與平衡感的實體原型。真空鑄造矽膠包覆射出完全模擬量產握感，供臨床試驗使用。
影像設備形體驗證
CT 機架外殼、MRI 線圈蓋板及超音波探頭殼體，涉及複雜複合曲面及 EMI 屏蔽需求。CNC 模型在開模前驗證幾何形狀與壁厚。
牙科與骨科配合度確認
牙科手機外殼、植入物基台模型及骨科手術試驗組件，需要精確的解剖幾何形狀。CNC 鈦合金或 SUS316L 確保臨床試配的尺寸信心。
保密協議 & IP 保護
下一代器材平台是法規許可的 IP 基礎。我們在任何 CAD 審閱前均簽署 NDA。器材幾何形狀、臨床數據及平台架構在整個製造過程中全程保密。
醫療器材 外觀模型應用
從第一類外科器械到第三類植入式器材模型——IDMockup 製作全球醫療 OEM 廠商從概念驗證到法規送件過程中信賴的生物相容性 CNC 原型與外觀模型。
診斷影像設備 第 II 類
CT 機架環外觀模型、MRI 線圈外殼、超音波換能器保護蓋、X 光準直器本體及內視鏡導光外殼。ABS、PC 或 AL6061 依量產壁厚製作，進行結構及 EMI 驗證。
外科器械與機器人
腹腔鏡穿刺器外殼、電外科器握把、內視鏡插入管軸、機器人臂節連桿外觀原型及穿刺引導架。SUS316L 電解拋光至 Ra ≤0.4μm，進行滅菌相容性驗證。
植入物與骨科外觀模型 第 III 類
股骨膝關節試驗組件、髖臼杯量規外觀模型、脊椎籠幾何樣品及牙科基台試驗套件。Ti6Al4V 或 PEEK——精確解剖幾何，供手術規劃使用，非承載用途。
患者監測與穿戴醫療設備
生命徵象監測器外殼、心電圖 Holter 外殼、SpO₂ 指套探頭本體、輸液泵面板及穿戴貼片載架。IP67 密封槽幾何驗證、生物相容包覆射出及充電接口對準。
牙科設備與器材
高速手機頭外殼、口腔內掃描器本體、CBCT 咬合塊總成、牙椅扶手及滅菌匣托盤。SUS316L 或縮醛材料，牙科等級表面 Ra ≤0.4μm，精準對應牙科器材規範。
體外診斷與藥物遞送
IVD 分析儀匣盒外殼、離心機轉子模型、自動注射筆本體、注射泵活塞及 PCR 熱塊外觀原型。化學惰性材料、嚴格孔徑公差及精確流體幾何。
醫療器材需要的每道工序 — 全部一站完成
5 軸精密 CNC 加工
醫療級 SUS316L、Ti6Al4V、PEEK、Delrin 及 AL6061，公差 ±0.05mm。複雜孔位幾何、底切特徵及薄壁結構，適用於外科及診斷器材應用。
了解更多 →生物相容性與醫療等級材料 —
適用每種器材分類
醫療器材外觀模型必須在生物相容性、耐腐蝕性、耐滅菌性及尺寸精度上與量產件高度一致。我們庫存並加工您的器材分類所需的每種受管制材料。
外科器械預設 SUS316L 電解拋光至 Ra ≤0.4μm。骨科試驗外觀模型採 Ti6Al4V 或醫療級 PEEK。診斷設備外殼採醫療級 ABS 或 PC 確保尺寸穩定性。患者接觸軟性組件採 ISO 10993 測試矽膠 Shore A。藥物接觸零件採 PTFE 或 Ultem PEI 製作。
從 STEP 圖檔到驗證完成器材零件 — 五個步驟
上傳圖檔 & 詢價
提供 STEP / IGES / PDF，24 小時內回覆含材料、表面處理及交期的詳細報價。可應需簽署 NDA。
DFM & 法規符合審查
工程師審查生物相容性、滅菌方式、公差堆疊及表面處理需求後再投產。
加工與製作
5 軸 CNC 加工、矽膠真空鑄造或醫療級 3D 列印開始進行，全程即時進度回報。
表面處理 & 鈍化
依圖面標注及滅菌方式進行電解拋光、鈍化處理、陽極處理或醫療塗層。
CMM 首件檢驗 & 出貨
完整 CMM 量測報告、首件檢驗包，以 DHL 或空運送達法規申請機構或臨床基地。
全球醫療、電子與 OEM 品牌信賴之夥伴
醫療器材外觀模型製作 & OEM 醫療零件代工 — IDMockup 台灣
IDMockup 是亞洲醫療器材產業的精密加工夥伴，為診斷影像 OEM、外科器械廠商、骨科器材開發商、監測系統製造商及牙科設備品牌，提供生物相容性 CNC 原型、矽膠真空鑄造外觀模型及 OEM 量產代工服務。總部位於台北，在東莞、崑山及泰國設有工廠，服務台灣醫療器材公司、台北醫療器材公司及新加坡醫療器材公司等全球一線醫療 OEM 廠商。我們的精密加工台灣能力涵蓋 SUS316L、Ti6Al4V、PEEK 及醫療級高分子 5 軸 CNC 加工（公差 ±0.05mm）、電解拋光至 Ra ≤0.4μm、ASTM A967 鈍化處理、矽膠包覆射出及生物相容性 3D 列印。作為台灣受信賴的工業模型製作夥伴、牙科模型製作服務商及模型製作公司台北，IDMockup 支援 FDA 510(k) 及 CE MDR 申請樣品、OEM 供應商資格認證、外科人因工程試驗及全球醫療器材製造量產上線。從單件快速原型製作到千件 OEM 醫療零件代工，IDMockup 是您最完整的醫療器材原型製造夥伴。
