医疗器材零件 — 直接从我们的机器上取下
为何医疗器材 OEM 厂商 不能省略精密样机验证
法规申请样品
FDA 510(k) 及 CE MDR 申请常需提交能佐证尺寸符合性的实体样品。CNC 样机提供 ±0.05mm 精度的器材几何尺寸文件，供法规申请前确认。
灭菌与清洁性验证
沟槽几何、表面粗糙度及材料与高压灭菌 / EtO / 伽马灭菌的相容性，必须在实体样品上验证。电解抛光 SUS316L 或 PEEK 零件可在量产前完成测试。
外科器械人因工程测试
外科医师握持试验及腹腔镜握柄人因工程，需要具备正确重量与平衡感的实体样机。真空铸造硅胶包覆注塑完全模拟量产握感，供临床试验使用。
影像设备形体验证
CT 机架外壳、MRI 线圈盖板及超声波探头壳体，涉及复杂复合曲面及 EMI 屏蔽需求。CNC 样机在开模前验证几何形状与壁厚。
牙科与骨科配合度确认
牙科手机外壳、植入物基台样机及骨科手术试验组件，需要精确的解剖几何形状。CNC 钛合金或 SUS316L 确保临床试配的尺寸信心。
保密协议 & IP 保护
下一代器材平台是法规许可的 IP 基础。我们在任何 CAD 审阅前均签署 NDA 保密协议。器材几何形状、临床数据及平台架构在整个制造过程中全程保密。
医疗器材 外观样机应用
从第一类外科器械到第三类植入式器材样机——IDMockup 制作全球医疗 OEM 厂商从概念验证到法规送件过程中信赖的生物相容性 CNC 样机与外观样机。
诊断影像设备 第 II 类
CT 机架环外观样机、MRI 线圈外壳、超声波换能器保护盖、X 射线准直器本体及内窥镜导光外壳。ABS、PC 或 AL6061 依量产壁厚制作，进行结构及 EMI 验证。
外科器械与机器人
腹腔镜穿刺器外壳、电外科器握把、内窥镜插入管轴、机器人臂节连杆外观样机及穿刺引导架。SUS316L 电解抛光至 Ra ≤0.4μm，进行灭菌相容性验证。
植入物与骨科外观样机 第 III 类
股骨膝关节试验组件、髋臼杯量规外观样机、脊椎笼几何样品及牙科基台试验套件。Ti6Al4V 或 PEEK——精确解剖几何，供手术规划使用，非承载用途。
患者监测与穿戴医疗设备
生命体征监测器外壳、心电图 Holter 外壳、SpO₂ 指套探头本体、输液泵面板及穿戴贴片载架。IP67 密封槽几何验证、生物相容包覆注塑及充电接口对准。
牙科设备与器材
高速手机头外壳、口腔内扫描仪本体、CBCT 咬合块总成、牙椅扶手及灭菌盒托盘。SUS316L 或缩醛材料，牙科级别表面 Ra ≤0.4μm。
体外诊断与药物递送
IVD 分析仪卡盒外壳、离心机转子样机、自动注射笔本体、注射泵活塞及 PCR 热块外观样机。化学惰性材料、严格孔径公差及精确流体几何。
医疗器材需要的每道工序 — 全部一站完成
5 轴精密 CNC 加工
医疗级 SUS316L、Ti6Al4V、PEEK、Delrin 及 AL6061，公差 ±0.05mm。复杂孔位几何、底切特征及薄壁结构，适用于外科及诊断器材应用。
了解更多 →生物相容性与医疗级材料 —
适用每种器材分类
医疗器材外观样机必须在生物相容性、耐腐蚀性、耐灭菌性及尺寸精度上与量产件高度一致。我们库存并加工您的器材分类所需的每种受管制材料。
外科器械默认 SUS316L 电解抛光至 Ra ≤0.4μm。骨科试验外观样机采 Ti6Al4V 或医疗级 PEEK。诊断设备外壳采医疗级 ABS 或 PC 确保尺寸稳定性。患者接触软性组件采 ISO 10993 测试硅胶 Shore A。药物接触零件采 PTFE 或 Ultem PEI 制作。
从 STEP 图档到验证完成器材零件 — 五个步骤
上传图纸 & 询价
提供 STEP / IGES / PDF，24 小时内回复含材料、表面处理及交期的详细报价。可应需签署 NDA 保密协议。
DFM & 法规符合审查
工程师审查生物相容性、灭菌方式、公差堆叠及表面处理需求后再投产。
加工与制作
5 轴 CNC 加工、硅胶真空铸造或医疗级 3D 打印开始进行，全程实时进度回报。
表面处理 & 钝化
依图纸标注及灭菌方式进行电解抛光、钝化处理、阳极氧化或医疗涂层。
CMM 首件检验 & 发货
完整 CMM 三坐标测量报告、首件检验包，以 DHL 或空运送达法规申请机构或临床基地。
全球医疗、电子与 OEM 品牌信赖之合作伙伴
医疗器材外观样机制作 & OEM 医疗零件代工 — IDMockup 台湾
IDMockup 是亚洲医疗器材产业的精密加工合作伙伴，为诊断影像 OEM、外科器械厂商、骨科器材开发商、监测系统制造商及牙科设备品牌，提供生物相容性 CNC 工业样机、硅胶真空铸造外观样机及 OEM 量产代工服务。总部位于台北，在东莞、昆山及泰国设有工厂，服务台湾医疗器材公司、台北医疗器材公司及新加坡医疗器材公司等全球一线医疗 OEM 厂商。我们的精密加工台湾能力涵盖 SUS316L、Ti6Al4V、PEEK 及医疗级高分子 5 轴 CNC 加工（公差 ±0.05mm）、电解抛光至 Ra ≤0.4μm、ASTM A967 钝化处理、硅胶包覆注塑及生物相容性 3D 打印。作为台湾受信赖的样机制作合作伙伴及快速原型制作供应商，IDMockup 支持 FDA 510(k) 及 CE MDR 申请样品、OEM 供应商资格认证、外科人因工程试验及全球医疗器材制造量产上线。从单件快速原型到千件 OEM 医疗零件医疗器材代工，IDMockup 是您最完整的医疗器材样机制造合作伙伴。