臨床精度と
迅速な設計検証
を両立する
医療機器メーカー向けに生体適合性 CNC 試作品・滅菌対応外観モデル・OEM 医療部品の製造代行を提供します。診断画像装置・外科器具・インプラント・モニタリングシステム・歯科機器に対応。検証完了まで 3〜7 日。台湾・シンガポール・タイ・日本対応。
医療機器部品 — 弊社マシンから直接お届け
医療機器メーカーが 精密試作品を省けない理由
薬事申請サンプル
FDA 510(k) および CE MDR 申請には、寸法適合性を証明する実体サンプルが必要です。±0.05mm 精度の CNC 試作品が、申請前の機器形状ドキュメントを提供します。
滅菌・清浄性検証
溝部形状、表面粗さ、高圧蒸気 / EtO / ガンマ線滅菌との材料適合性を実体サンプルで検証する必要があります。電解研磨済み SUS316L または PEEK 部品で量産前にテスト可能です。
外科器具のエルゴノミクス試験
術者グリップ試験と腹腔鏡ハンドルの人間工学には、正確な重量とバランスをもつ実体試作品が必要です。シリコーンオーバーモールドで量産品の握り感を完全再現し臨床試験に対応。
画像診断装置の形状検証
CT ガントリーハウジング、MRI コイルカバー、超音波プローブ本体は複雑な複合曲面と EMI シールド要件を持ちます。CNC モデルで開型前に形状と肉厚を検証します。
歯科・整形外科フィット確認
歯科ハンドピース筐体、インプラントアバットメントモデル、整形外科トライアルコンポーネントには正確な解剖形状が必要です。CNC チタンまたは SUS316L で臨床フィット確認の信頼性を担保。
秘密保持契約 & IP 保護
次世代機器プラットフォームは薬事申請 IP の基盤です。CAD 審査前に秘密保持契約を締結します。機器形状・臨床データ・プラットフォーム情報は製造期間全体を通じて厳密に保護されます。
医療機器 試作品の適用範囲
クラス I 外科器具からクラス III 体内埋込機器モデルまで——IDMockup はコンセプト検証から薬事申請まで、グローバル医療 OEM メーカーが信頼する生体適合性 CNC 試作品と外観モデルを製作します。
診断画像装置 クラス II
CT ガントリーリングモデル、MRI コイルハウジング、超音波トランスデューサーカバー、X 線コリメーター本体、内視鏡ライトガイドハウジング。量産肉厚の ABS / PC / AL6061 で構造・EMI 検証に対応。
外科器具 & 手術ロボット
腹腔鏡トロカールハウジング、電気外科グリップ、内視鏡挿入シャフト、ロボットアームリンク試作品、ニードルガイドブラケット。SUS316L を Ra ≤0.4μm に電解研磨し滅菌適合性を検証。
インプラント & 整形外科モデル クラス III
大腿骨膝関節トライアルコンポーネント、股関節臼蓋カップゲージ、脊椎ケージサンプル、歯科アバットメントトライアルセット。Ti6Al4V または PEEK——手術計画用正確解剖形状（荷重用途不可）。
患者モニタリング & 医療ウェアラブル
バイタルサインモニター筐体、ホルター心電計ハウジング、SpO₂ フィンガープローブ本体、輸液ポンプフェイスプレート、ウェアラブルパッチキャリア。IP67 シール溝検証、生体適合オーバーモールド対応。
歯科機器 & 器材
高速ハンドピースヘッドハウジング、口腔内スキャナー本体、CBCT バイトブロックアセンブリ、歯科チェアアームレスト、滅菌カセットトレイ。SUS316L またはアセタール材料、歯科グレード表面 Ra ≤0.4μm。
体外診断 & 薬剤投与
IVD アナライザーカートリッジ筐体、遠心分離機ローターモデル、オートインジェクターペン本体、シリンジポンププランジャー、PCR サーマルブロック試作品。化学的不活性材料・厳密なボア公差・正確な流体形状。
医療機器が必要とする全工程 — ワンストップで
5軸精密 CNC 加工
医療グレード SUS316L・Ti6Al4V・PEEK・Delrin・AL6061、公差 ±0.05mm。複雑なボア形状・アンダーカット・薄肉構造に対応。外科・診断用途に最適。
詳細はこちら →生体適合性 3D プリント
ISO 10993 テスト済み生体適合性樹脂で患者接触型機器のコンセプトモデルを製作。48 時間でエルゴノミクスモックアップおよびフォームスタディを提供し、手術計画・臨床審査に対応。
詳細はこちら →シリコーン真空注型
医療グレード Shore A シリコーンオーバーモールドのグリップ・プローブスリーブ・患者接触クッション。Shore A 硬度を臨床仕様に合わせ触覚・人間工学試験に対応。
詳細はこちら →CMF & 医療コーティング
硬質アルマイト・抗菌粉体塗装・耐 UV PTFE コーティング・医療グレードソフトタッチオーバーモールド。RAL / Pantone を機器ブランド標準に合わせて精確にマッチング。
詳細はこちら →CMM & 初号品検査
ASME Y14.5 GD&T に準拠した Zeiss / Renishaw CMM で測定。ISO 13485 文書管理要件に準拠した完全寸法報告書および初号品検査パッケージを提供。
詳細はこちら →生体適合性・医療グレード材料 —
すべてのクラスに対応
医療機器試作品は、生体適合性・耐腐食性・滅菌耐性・寸法精度において量産品と高い一致が必要です。弊社はお客様の機器クラスが要求するすべての規制対応材料を在庫・加工します。
外科器具は SUS316L を Ra ≤0.4μm の電解研磨で標準対応。整形外科トライアルモデルは Ti6Al4V または医療用 PEEK。診断装置筐体は寸法安定性を重視した医療用 ABS または PC。患者接触ソフト部品は ISO 10993 テスト済みシリコーン Shore A。薬剤接触部品は PTFE または Ultem PEI。
STEP ファイル受領から検証完了まで — 5 ステップ
図面アップロード & お見積り
STEP / IGES / PDF をご提出。材料・仕上げ・納期を含む詳細見積もりを24時間以内にご送付。秘密保持契約は随時締結可能。
DFM & 法規適合確認
エンジニアが生体適合性・滅菌方式・公差スタック・表面仕上げ要件を着工前に確認します。
加工 & 製作
5軸 CNC 加工・シリコーン真空注型・医療グレード 3D プリントを開始。進捗をリアルタイムでご報告。
表面処理 & 不動態化
図面指示と滅菌方式に基づき電解研磨・不動態化・アルマイト処理または医療コーティングを施工。
CMM 初号品検査 & 出荷
完全 CMM 寸法報告書・初号品検査パッケージ後、DHL または航空便で薬事申請機関または臨床サイトへお届け。
グローバル医療・電子・OEM ブランドの信頼パートナー
次世代機器プラットフォームには
精密な実体サンプルが必要です
CAD ファイル・生体適合性要件・機器分類をお送りください。医療エンジニアチームが24時間以内に材料・表面仕上げ・滅菌適合性・納期を含む詳細見積もりをご回答。ファイル確認前の秘密保持契約締結も承ります。
医療機器試作品・外観モデル製造代行 — IDMockup Taiwan
IDMockup はアジアの医療機器産業向け精密加工パートナーとして、診断画像 OEM・外科器具メーカー・整形外科機器開発会社・モニタリングシステム製造会社・歯科機器ブランドに生体適合性 CNC 試作品・シリコーン真空注型外観モデル・OEM 量産部品を提供します。台北に本社を置き、東莞・崑山・タイに工場を有します。工業用モックアップ・工業用モックアップ 台湾・工業用モックアップ 日本として信頼される弊社のCNCモデル加工能力は、SUS316L・Ti6Al4V・PEEK および医療グレード高分子の 5 軸 CNC 加工（±0.05mm）・Ra ≤0.4μm 電解研磨・ASTM A967 不動態化・シリコーンオーバーモールド・生体適合性 3D プリントを網羅します。シンガポールの医療機器会社・タイの医療機器会社プログラムおよびグローバル医療 OEM をサポートし、FDA 510(k) および CE MDR 申請サンプル・OEM サプライヤー認定・外科エルゴノミクス試験・グローバル医療機器ブランドの量産立ち上げに対応。1 個の試作品製作から 1,000 個 OEM 医療部品製造まで、IDMockup が医療機器OEMの完全ソリューションを提供します。
